El pasado 30 de septiembre, el Invima anunció al país la alerta y la orden de retirar de todo el mercado nacional los productos Vifer Max, Vitafer-L, Vitafer-L Gold y X- Bull.

"La información que disponemos es que los han falsificado tanto en Colombia como en otros países. Y la falsificación además implica adicionalmente una adulteración", indicó el director general del Invima, Francisco Rossi.

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Lo anterior implica un riesgo, pues son decenas las personas que venían consumiendo estos productos y la alerta busca que eviten comprarlos tanto en sitios autorizados, como en la calle.

¿Cuáles son los riesgos para la salud?

Los análisis realizados por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima evidenciaron que los productos Vifer Max, VitAfer-L y VitAfer-L Gold contenían Tadalafilo, un principio activo utilizado en tratamientos que requieren prescripción médica, y que representa un riesgo para la salud al no estar autorizado en suplementos dietarios.

De manera paralela, los estudios técnicos también confirmaron que el suplemento dietario X-Bull contenía Sildenafil, sustancia de uso farmacológico para el tratamiento de la disfunción eréctil que no estaba declarada en el etiquetado del producto y que requiere estricta prescripción médica. Este hallazgo se produjo a partir de muestras recolectadas en el establecimiento JC FARMA SAS, en Cali.

Zona Cero consultó al Cristian Solano Castañeda, Director del programa de Química y Farmacia de la Universidad Simón Bolívar, quien explicó que el Vitafer es un suplemento dietario, pero al contener un medicamento "ya se convierte, digamos, en otro tipo de producto, ya no un alimento, sino ya un medicamento".

Lo anterior lo transforma en un producto falsificado y adulterado, los riesgos aumentan.

"El riesgo en salud que generan estos dos principios activos (tadalafilo y el sildenafil) inmersos en medio de estos suplementos dietarios, pues naturalmente estos dos productos, uno (tadalafilo) es para el aumento de flujo sanguíneo, otro (sildenafil o sildenafilo) su principio activo es el cinerapil que naturalmente se utiliza para la hipertensión pulmonar, sin embargo, este tiene un efecto secundario que se utiliza para la difusión eréctil", indicó el químico farmaceuta.

El riesgo aumenta cuando las personas mezclan estos suplementos dietarios adulterados con el alcohol y otro tipo de sustancias.

"El Vitafer está constituido dentro de su composición con cafeína. Entonces la mezcla de cafeína con licor puede aumentar el riesgo cardiovascular que se puede presentar en los individuos que tomen ese suplemento", agregó el magíster en Genética Humana.

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Otra voz autorizada para esta alerta es la de Senith Beleño, especialista en Toxicología y profesora e investigadora de Unisimón, quien indicó "que no puede ser que una sustancia que está tipificada como dietaria tenga trazas de un medicamento".

"La persona que toma el Vitafer teniendo tadalafilo y si está tomando otros medicamentos, ahí existe un riesgo para la salud inminente", señaló la especialista.

Beleño explicó que el tadalafilo es un vasodilatador, que es "cuando tú coges los vasos y los ensanchas", para que aumente el flujo sanguíneo y baja la presión arterial.

"Imagínense que usted sufre la presión y usted está tomando un medicamento que es un antihipertensivo que también lo que hace es bajar la presión más, estás tomando el tadalafilo (con el Vitafer), pero tú lo ignoras, pues te puede bajar mucho la presión, te puede dar una hipotensión", sostuvo la toxicóloga.

Al ser consultada por las personas que no tienen patologías y se encuentran sanas, y no mezclan el Vitafer o el X-Bull con el alcohol, la especialista aseguró que existe una probabilidad de riesgo.

"Hay una probabilidad de que pueda ocurrirle algo como hay una probabilidad de que no. En una persona sana. ¿Por qué? Porque yo no sé cómo va a metabolizar la persona este medicamento. Entonces, la probabilidad existe de que le produzca mareo, se le baja un poco la presión, ya le produzca algún efecto sobre la piel porque generalmente el tadalafilo, cuando uno comienza a investigar sobre el medicamento, puede producir como piel roja o enrojecimiento de la piel", argumentó.

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¿Cómo se trata una urgencia?

Cuando una persona sufre un efecto adverso al consumir estos suplementos adulterados y alcanza a ir a una clínica y un hospital, el primer tratamiento que reciben, de acuerdo con la especialista, es la aplicación de medicamentos para elevar la presión.

Eso sí, aclara que cada caso es independiente y depende mucho de cómo llega el paciente a la urgencia.

"En términos generales, como muy superficial, ese tipo de pacientes se manejan de colocar un medicamento para elevar la presión y de colocar líquidos", manifestó la médica, que agregó que también le vigilan la función cardíaca.

Beleño también explicó la diferencia del tadalafilo y el sildenafil. Recordemos que el primero fue detectado en los productos Vifer Max, VitAfer-L, VitAfer-L Gold y el segundo en el X-Bull.

De acuerdo con la toxicóloga, el tadalafilo dura en el organismo 48 horas y el sildenafil 6 horas.

La especialista confesó que el reto, tras la alerta, es grande, pues muchas personas desconocen de estas informaciones y otras optan por no prestar atención y los riesgos en salud son altos.

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Las medidas de las autoridades

Francisco Rossi, director general del Invima, explicó a Zona Cero que una medida de esta naturaleza tiene varias maneras de llevarse a cabo y varias actividades que se hacen desde el Invima y desde otras instancias para que esta directriz se cumpla.

"Para que esta alerta sanitaria signifique que el producto se recoge, primero se le notifica al productor, al productor si lo están falsificando para que él tome las medidas para proteger su producto y para que el producto que están falsificando se identifique y se busque y se trate de destruir o de recoger los servicios de salud las secretarías de salud y adicionalmente la Policía Fiscal y Aduanera", sostuvo.

No obstante, según el director del Invima, hay algo que se debe saber y es la red de establecimientos comerciales que saben que este tipo de productos deben tener un registro sanitario, son objeto de vigilancia y los establecimientos también se protegen.

"Ellos tratan de hacer las cosas bien y ellos van a buscar si hay un producto falsificado, si hay un producto riesgoso, inmediatamente para recogerlo", afirmó.

Medidas para la comunidad en general

1. Absténgase de adquirir el producto suplemento dietario que se comercializa bajo los nombres Vifer Max, Vitafer - L y Vitafer - L Gold solución oral, con el registro sanitario SD2010- 0001488.

2. No compre medicamentos, ni productos fitoterapéuticos, ni suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.

3. Si está consumiendo este producto:

a. Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.

b. Si ha presentado algún evento adverso, asociado a su consumo, repórtelo de manera inmediata a través del siguiente enlace https://primaryreporting.who-umc.org/CO o a través del correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.

Medidas para Secretarías de salud departamentales, distritales y municipales    

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente se pueda comercializar los lotes y presentaciones comerciales de este suplemento dietario y tome las medidas sanitarias a que haya lugar.

2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.

3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

4. En caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web, informe al Invima al correo electrónico articulacionesecretarias@invima.gov.co.  

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la salud

1. En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto suplemento dietario que se comercializa bajo los nombres Vifer Max, Vitafer - L y Vitafer - L Gold se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.

2. Notifique al Invima sobre la adquisición de producto mencionado con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

1. Absténgase de distribuir y comercializar los lotes y presentaciones comerciales mencionados del suplemento dietario so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.

2. Verifiquen sus inventarios para identificar la presencia de unidades correspondientes a este producto.

3. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción, de acuerdo con los lineamientos establecidos para este tipo de situaciones. 4. Suspender la publicidad y comercialización en sus sitios web y en plataformas electrónicas.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Invima.