"El uso de hidroxicloroquina y cloroquina en Covid-19, por fuera de las indicaciones aprobadas como antimalárico, en artritis reumatoidea o en lupus, requiere un monitoreo estricto, que debería restringirse exclusivamente al contexto de un estudio clínico y apegado a los protocolos de la investigación".

Así lo advierte el comunicado presentado por  el Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL), el Centro de Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Universidad de los Andes, el Proyecto DIME, la Federación Médica de la Provincia de Buenos Aires (Femeba), Excellencis Ecuador y las Universidades Aliadas por el Acceso a Medicamentos Esenciales (UAEM).

Esta sustancia está en el ojo de la opinión científica mundial, después de que  el presidente de EE.UU., Donald Trump, anunciara que toma y seguirá tomando hidroxicloroquina porque siente "curiosidad" por sus efectos y porque, asegura, ofrece un "nivel adicional de seguridad" frente al Covid-19, una idea que ha generado críticas de la oposición demócrata.

Estas organizaciones científicas se unieron para hacer un trabajo de análisis sobre las investigaciones que se adelantan alrededor de fármacos para el tratamiento de Covid-19 y entregaron cuatro grandes recomendaciones:

1. Desaconsejar el uso de hidroxicloroquina o cloroquina por fuera de ensayos clínicos en marcha.
2. Las investigaciones clínicas deben estar avaladas por las agencias sanitarias nacionales y disponibles en los registros de la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
3. No recomendar el uso de hidroxicloroquina o cloroquina para prevención pre y pos-exposición.
4. Hacer seguimiento activo a los eventos adversos asociados al uso de este fármaco y la posible sinergia de estos eventos por el consumo concomitante de otros medicamentos.

"Ningún fármaco hasta la fecha ha demostrado eficacia en el contexto del ensayo clínico. Es claro que existe una gran presión política y mediática sobre el uso de medicamentos con potencial beneficio en Covid-19, a la vez que sobre los resultados de la investigación clínica. Es difícil lidiar con la incertidumbre en épocas de pandemia, pero la comunidad de práctica de América Latina, que participa de la iniciativa DIME, hace un llamado a la paciencia y al monitoreo intenso sobre la evidencia", se lee en el documento.

No solo es Colombia

La profesora Claudia Vaca, directora del Centro de Pensamiento de la UNAL, sostuvo que la recomendación no es solo de los docentes e investigadores latinoamericanos que forman parte de este proyecto, sino de expertos de Europa y otros lugares del mundo, quienes hacen un llamado a no consumir estos medicamentos como profilácticos, es decir, para prevenir el contagio de esta nueva enfermedad o evitar el desarrollo de síntomas si se ha estado en contacto con pacientes contagiados.

“Se debe esperar a que terminen los ensayos clínicos que se están haciendo sobre este uso en prevención; por ahora no tenemos resultados, de manera que usarlo antes de que terminen los estudios sería inseguro”, sostiene la docente.

Una revisión adelantada por los investigadores en la plataforma ClinicalTrials.gov, con corte al 2 de mayo, reportó 72 ensayos clínicos con cloroquina o hidroxicloroquina en las fases 2, 3 y 4, tanto para tratamiento (49 estudios) como para prevención pre y posexposición (22 estudios). La mayoría de estas investigaciones todavía se encuentran en proceso de reclutamiento (33 ensayos), o incluso aún no lo han iniciado (32 ensayos).

Ensayos clínicos en curso

El país que registra el mayor número de ensayos clínicos es EE. UU. con 16, seguido de Francia con 11, mientras que la investigación clínica en Covid-19 en América Latina es escasa, ya que solo México, Colombia y Brasil reportan ensayos clínicos con cloroquina o hidroxicloroquina en la plataforma analizada por los docentes. En el informe los científicos señalan que estas cifras se explicarían por las bajas capacidades en investigación, pero sobre todo por las barreras de financiación y algunas regulatorias.

“Hasta ahora los ensayos que se han evaluado no muestran diferencias en cuanto a mejoría, así que hacer uso por fuera de los ensayos clínicos de estos medicamentos puede ser riesgoso”, comenta la docente, quien señala que se deben esperar con paciencia los resultados de los ensayos clínicos en curso.

En el comunicado los expertos mencionan que un análisis de los resultados de las investigaciones clínicas sobre hidroxicloroquina y cloroquina, publicado el 17 de abril por el Boletín Terapéutico de Navarra, informa que, hasta el momento, los resultados no son prometedores. No se encuentra suficiente información para atribuirle beneficios a estos medicamentos solos ni combinados, en ninguna fase de Covid-19, ni en desenlaces como reducción del contagio, hospitalización, uso de ventilación mecánica, estancia hospitalaria o la muerte.

Efectos adversos

La docente de la UNAL detalla que, dado que las investigaciones son muy controladas, los pacientes que están tomando este medicamento en los ensayos se deben hacer controles con electrocardiograma, porque cualquier problema cardiaco, un evento indeseado de la hidroxicloroquina, puede ser fatal. “Pacientes que tengan riesgo de base cardiovascular pueden tener mayor riesgo, o si están tomando otros medicamentos que producen esos daños también sería peligroso”, indica.

Respecto a este tema, el estudio que se adelanta en Brasil suspendió una línea en la que se evaluaba la dosis de 600 mg/ dos veces al día de cloroquina difosfato –considerada como alta–, debido a la toxicidad cardiaca que presentaron los pacientes.

Y al menos otros 13 ensayos reportan el estudio de dosis elevadas, algo que, según los expertos, se debe discutir, dada la cardiotoxicidad reportada y considerando que es un efecto que depende de la dosis y que se incrementa por interacciones con otros fármacos como la azitromicina.

En Colombia existen dos ensayos clínicos con estos medicamentos que adelantan equipos de investigadores de la UNAL, la Universidad del Rosario y la Fundación Cardioinfantil. “Son equipos técnicos y personas bien enteradas de estos asuntos y que, una vez logren cumplir con los requisitos y empiecen la investigación, van a estar bastante atentos al seguimiento de estos efectos”, asegura la docente.