El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, informó que la vacuna contra Covid – 19, Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la compañía Johnson & Johnson, recibió el día de hoy Autorización de Uso de Emergencia (ASUE), permitiendo que el medicamento biológico pueda formar parte integral del Plan Nacional de Vacunación.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 1 del 2021 (tercera parte), en sesión extraordinaria permanente del 25 de marzo del presente año, emitió el concepto en el que recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra Covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen. 

Lo anterior, con base en la información aportada por la farmacéutica, en particular, de los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad del estudio clínico pivotal en curso,

que soporta la solicitud.

La vacuna utiliza tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2. Este medicamento biológico se encuentra indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por Covid-19 en adultos mayores de 18 años y requiere una dosis única de 0.5 ml, mediante inyección intramuscular.

La vacuna puede ser almacenada a una temperatura de 2 a 8°C por 3 meses y después de abierto el vial, debe administrarse dentro de las siguientes 6 horas.

En los estudios clínicos realizados para esta vacuna, se evidencia un porcentaje de eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

La vacuna Ad26.COV2.S ha cursado ensayos clínicos en Colombia, con la participación de más de 5.800 voluntarios en diferentes instituciones en el territorio nacional.

Cabe resaltar que, estos estudios también se adelantan en Estados Unidos, Sudáfrica, Brasil, Chile, Argentina, Perú y México.

Finalmente, es importante indicar que, en Colombia, la ASUE es diferente al registro sanitario, se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de Covid-19.

La revisión y otorgamiento de una ASUE, se realiza bajo un análisis caso a caso, y con enfoque de riesgo, verificando que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento permitan cumplir con sus indicaciones, y que los beneficios superen los riesgos en el contexto de la emergencia sanitaria declarada por Covid-19.

A medida que avance el desarrollo y uso del producto, el titular de una ASUE debe aportar nueva información de forma progresiva, lo que permite vigilar de manera permanente el comportamiento del mismo al administrarlo en la población, en desarrollo de los planes de vacunación que se adelantan a nivel global.